Spanish Regulation of Biobanks.
Nicolás P
J Law Med Ethics. 2015 Winter;43(4):801-15. doi: 10.1111/jlme.12321.
The Spanish legal framework for the processing of samples and data with biomedical research purposes has sought to encourage scientific research, protect the right to freedom of research, and guarantee the interests of donors. The pillars of this legal framework are firstly, the duty to inform the donor in order to ensure that he or she is aware of the importance and the consequences of the donation; secondly, the control by ethics committees (RECs and External Ethics Committees of biobanks); and third, the supplementary application of the general rules on data protection. There are three different possibilities for processing samples (project, collection, and biobanks) - each one reinforcing specific consent or requiring other added guarantees. This system, which is applied consistently in the entire national territory, is producing very satisfactory results. However, there are some issues that need further policies or legal development, as the specific conditions and procedures for the international transfer of samples and data with research purposes.
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Normativa española sobre biobancos
El marco legal español para el procesamiento de muestras y datos con fines de investigación biomédica ha tratado de fomentar la investigación científica, proteger el derecho a la libertad de investigación y garantizar los intereses de los donantes. Los pilares de este marco legal son en primer lugar, la obligación de informar al donante con el fin de asegurarse de que él o ella sea consciente de la importancia y las consecuencias de la donación; en segundo lugar, el control por parte de los comités de ética (cómites éticos y comités de ética externos de biobancos); y en tercer lugar, la aplicación supletoria de las normas generales sobre protección de datos. Existen tres posibilidades diferentes para el procesamiento de muestras (proyecto, recolección y biobancos), cada una con un consentimiento específico de refuerzo o con el requerimiento de otras garantías adicionales. Este sistema, que se aplicará de manera uniforme en todo el territorio nacional, está dando resultados muy satisfactorios. Sin embargo, hay algunas cuestiones que necesitan más políticas o desarrollo legal, como las condiciones y procedimientos específicos para la transferencia internacional de muestras y datos con fines de investigación.
lunes, 16 de mayo de 2016
sábado, 14 de mayo de 2016
Seguimiento adecuado en PTR complicada
Absolución por un "seguimiento adecuado" en cirugía de rodilla
Diego Carrasco
http://m.diariomedico.com/noticia/161634
Un juzgado de Santander ha absuelto al SCS (Servicio Cántabro de Salud) por haberse realizado un seguimiento adecuado y conforme a protocolo de un paciente operado de prótesis de rodilla que sufrió un infarto una semana después de la intervención. No hubo mala praxis
En la demanda se imputaba al SCS el fallecimiento del paciente por parada cardiorrespiratoria debido a la falta de vigilancia del personal sanitario en un enfermo de riesgo.
Por este alto riesgo, a causa de una cardiopatía, el traumatólogo que le vió en primer lugar desaconsejó la intervención y derivó al paciente para ser intervenido en otro centro con UCI, previendo complicaciones.
El enfermo presentó anemia posquirúrgica pero con niveles de hemoglobina >7 por lo que “protocolariamente no era necesaria la práctica de una transfusión”.
El fallecimiento por parada cardiorrespiratoria no se debió a una infracción de la lex artis sino que fue consecuencia de la cardiopatía isquémica que padecía. En el SCS se adoptaron las medidas necesarias para el tratamiento del enfermo
Diego Carrasco
http://m.diariomedico.com/noticia/161634
Un juzgado de Santander ha absuelto al SCS (Servicio Cántabro de Salud) por haberse realizado un seguimiento adecuado y conforme a protocolo de un paciente operado de prótesis de rodilla que sufrió un infarto una semana después de la intervención. No hubo mala praxis
En la demanda se imputaba al SCS el fallecimiento del paciente por parada cardiorrespiratoria debido a la falta de vigilancia del personal sanitario en un enfermo de riesgo.
Por este alto riesgo, a causa de una cardiopatía, el traumatólogo que le vió en primer lugar desaconsejó la intervención y derivó al paciente para ser intervenido en otro centro con UCI, previendo complicaciones.
El enfermo presentó anemia posquirúrgica pero con niveles de hemoglobina >7 por lo que “protocolariamente no era necesaria la práctica de una transfusión”.
El fallecimiento por parada cardiorrespiratoria no se debió a una infracción de la lex artis sino que fue consecuencia de la cardiopatía isquémica que padecía. En el SCS se adoptaron las medidas necesarias para el tratamiento del enfermo
domingo, 8 de mayo de 2016
Consentir al profesional
Theory and Practice of Informed Consent
Sanz Rubiales A, Del Valle Rivero ML, Fernández González M, Ferreira Alonso R.
Cuad Bioet. 2016 Ene-Apr; 27(89):69-78.
Abstract
Informed consent is the process of communication between the professional (medical staff and/or investigator) and patient culminating in the decision regarding a particular intervention. However, in our country the concept of informed consent is usually limited to the document that must be signed by the patient to undergo diagnostic or therapeutic procedures riskier. This consent is best understood as a process rather than an event, and also it usually gives consent on care processes rather than on specific events: the acceptance of a process involves a tacitly acceptance of the different components that are usually part of this process. There are many steps in the carel process in which a simple permission could be enough, not needing a specific and formal consent... finally, contrary to the usual practice, the acceptance document of consent should be short, clear and understandable, flexible, and with the ability to adapt to the circumstances and the patient's wishes as far as possible and, all in an atmosphere of trust and verbal information that enables the patient, not forced to confront all the information, to delegate decisions on the professional.
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Teoría y práctica del consentimiento informado
Resumen
El consentimiento informado es el proceso de comunicación entre el profesional (personal médico o investigador) y el paciente que culmina con una decisión con respecto a una intervención particular. Sin embargo, en nuestro país [España] el concepto de consentimiento informado se limita generalmente al documento que debe ser firmado por el paciente que va a someterse a procedimientos diagnósticos o terapéuticos de riesgo. Este consentimiento se entiende mejor como un proceso que como un acontecimiento concreto y se suele dar más el consentimiento al proceso de atención a la salud que a hechos concretos: la aceptación de un proceso implica una tácita aceptación de los diferentes componentes que suelen ser parte de este proceso. Hay muchos pasos en el proceso de atención en el que un permiso simple podría ser suficiente, sin necesidad de un consentimiento específico y formal...
Contrariamente a la práctica habitual, el documento de aceptación del consentimiento debe ser corto, claro y comprensible, flexible, y con la capacidad de adaptarse a las circunstancias y los deseos del paciente en la medida de lo posible, desarrollado en un ambiente de confianza y con la información verbal que permita al paciente, no obligado a enfrentarse a toda la información, delegar las decisiones en el profesional.
Sanz Rubiales A, Del Valle Rivero ML, Fernández González M, Ferreira Alonso R.
Cuad Bioet. 2016 Ene-Apr; 27(89):69-78.
Abstract
Informed consent is the process of communication between the professional (medical staff and/or investigator) and patient culminating in the decision regarding a particular intervention. However, in our country the concept of informed consent is usually limited to the document that must be signed by the patient to undergo diagnostic or therapeutic procedures riskier. This consent is best understood as a process rather than an event, and also it usually gives consent on care processes rather than on specific events: the acceptance of a process involves a tacitly acceptance of the different components that are usually part of this process. There are many steps in the carel process in which a simple permission could be enough, not needing a specific and formal consent... finally, contrary to the usual practice, the acceptance document of consent should be short, clear and understandable, flexible, and with the ability to adapt to the circumstances and the patient's wishes as far as possible and, all in an atmosphere of trust and verbal information that enables the patient, not forced to confront all the information, to delegate decisions on the professional.
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Teoría y práctica del consentimiento informado
Resumen
El consentimiento informado es el proceso de comunicación entre el profesional (personal médico o investigador) y el paciente que culmina con una decisión con respecto a una intervención particular. Sin embargo, en nuestro país [España] el concepto de consentimiento informado se limita generalmente al documento que debe ser firmado por el paciente que va a someterse a procedimientos diagnósticos o terapéuticos de riesgo. Este consentimiento se entiende mejor como un proceso que como un acontecimiento concreto y se suele dar más el consentimiento al proceso de atención a la salud que a hechos concretos: la aceptación de un proceso implica una tácita aceptación de los diferentes componentes que suelen ser parte de este proceso. Hay muchos pasos en el proceso de atención en el que un permiso simple podría ser suficiente, sin necesidad de un consentimiento específico y formal...
Contrariamente a la práctica habitual, el documento de aceptación del consentimiento debe ser corto, claro y comprensible, flexible, y con la capacidad de adaptarse a las circunstancias y los deseos del paciente en la medida de lo posible, desarrollado en un ambiente de confianza y con la información verbal que permita al paciente, no obligado a enfrentarse a toda la información, delegar las decisiones en el profesional.
sábado, 7 de mayo de 2016
No se puede pedir una prueba imposible
Principio de facilidad probatoria
Georgina ANFRUNS
http://www.aobabogados.com/blog/quien-tiene-el-deber-de-aportar-pruebas-en-un-procedimiento-judicial-civil/
Escrito el 24 mayo 2013
Según las dificultades probatorias que eventualmente entrañen determinados hechos, la jurisprudencia y la doctrina han defendido ampliamente que debe flexibilizarse el sistema de carga probatoria, en virtud del principio de facilidad probatoria como excepción a la regla general que dice que el actor y el demandado reconviniente tienen la carga de probar la certeza de los hechos y las pretensiones de la demanda y de la reconvención
En este sentido, si un hecho es de muy difícil demostración para una parte y en cambio muy sencillo para la otra es ésta la que debe probarlo, bajo la justificación de que exigir a una parte una prueba diabólica o imposible puede causarle indefensión.
Georgina ANFRUNS
http://www.aobabogados.com/blog/quien-tiene-el-deber-de-aportar-pruebas-en-un-procedimiento-judicial-civil/
Escrito el 24 mayo 2013
Según las dificultades probatorias que eventualmente entrañen determinados hechos, la jurisprudencia y la doctrina han defendido ampliamente que debe flexibilizarse el sistema de carga probatoria, en virtud del principio de facilidad probatoria como excepción a la regla general que dice que el actor y el demandado reconviniente tienen la carga de probar la certeza de los hechos y las pretensiones de la demanda y de la reconvención
En este sentido, si un hecho es de muy difícil demostración para una parte y en cambio muy sencillo para la otra es ésta la que debe probarlo, bajo la justificación de que exigir a una parte una prueba diabólica o imposible puede causarle indefensión.
VDC: Falta fiabilidad en la valoración del daño corporal del RD 8/2004
How reliable is the Spanish bodily harm assessment scale?
Ordóñez-Mayán L, Represas C, Miguéns X, Rodríguez-Calvo MS, Febrero-Bande M, Muñoz-Barús J.
J Forensic Leg Med. 2015 May;32:16-20. doi: 10.1016/j.jflm.2015.02.007. Epub 2015 Feb 17.
Abstract
The use of scales to quantify or qualify bodily harm resulting from an unintentional car accident has been mandatory in Spain since 1995 and compensation for personal injuries resulting from a traffic accident is calculated according to a legal ruling established by Royal Decree 8/2004 (RDL). This present study assesses the reliability of the scale.
Agreement between the evaluations for the same patient by 24 qualified observers following the Royal Decree (RDL) 8/2004 was measured using the Kappa index. The variables assessed were the days of hospitalization, impeditive days, non impeditive days and the functional and aesthetic sequelae.
The application of the Fleiss Kappa index obtained a result of 0.37, indicating a "fair agreement" according to the rating scale proposed by Landis and Koch.
This study demonstrates the unreliability of the Spanish medical scale for the assessment of injury as described in the RDL 8/2004. The scale should adopt the measurement systems and clinical classifications of outcomes such as the ASIA, SCI scale or the Daniels scale of neurological injury and allow scientific discussion of the findings of the report. The resulting quantitative value should operate as a reliable indicator of a specific quality of the damage.
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¿Qué fiabilidad posee la escala de valoración de daños corporales española?
Resumen
El uso de escalas para cuantificar o clasificar el daño corporal como resultado de un accidente de coche no intencionado es obligatorio en España desde 1995. La indemnización por los daños personales debidos a un accidente de tráfico se calcula según el Real Decreto (RD) 8/2004. El presente estudio evalúa la fiabilidad de la escala.
Se midió el acuerdo de las valoraciones realizadas por 24 observadores cualificados en un mismo paciente siguiendo lo establecido en el Real Decreto 8/2004 para lo que se aplicó el índice Kappa. Las variables evaluadas fueron los días de hospitalización, días impeditivos, los días no impeditivos y las secuelas funcionales y estéticas.
La aplicación del índice Kappa de Fleiss obtuvo un resultado de 0,37, lo que indica un "acuerdo pasable", según la escala de calificación propuesta por Landis y Koch.
Este estudio demuestra la falta de fiabilidad de la escala médica española para la evaluación del daño corporal, como se describe en el RD 8/2004. La escala debe adoptar los sistemas de medición y las clasificaciones de los resultados clínicos tales como la escala ASIA, SCI o la escala de Daniels de la lesión neurológica y permitir la discusión científica de los resultados del informe. El valor cuantitativo resultante debe operar como un indicador fiable de una calidad específica de los daños.
Ordóñez-Mayán L, Represas C, Miguéns X, Rodríguez-Calvo MS, Febrero-Bande M, Muñoz-Barús J.
J Forensic Leg Med. 2015 May;32:16-20. doi: 10.1016/j.jflm.2015.02.007. Epub 2015 Feb 17.
Abstract
The use of scales to quantify or qualify bodily harm resulting from an unintentional car accident has been mandatory in Spain since 1995 and compensation for personal injuries resulting from a traffic accident is calculated according to a legal ruling established by Royal Decree 8/2004 (RDL). This present study assesses the reliability of the scale.
Agreement between the evaluations for the same patient by 24 qualified observers following the Royal Decree (RDL) 8/2004 was measured using the Kappa index. The variables assessed were the days of hospitalization, impeditive days, non impeditive days and the functional and aesthetic sequelae.
The application of the Fleiss Kappa index obtained a result of 0.37, indicating a "fair agreement" according to the rating scale proposed by Landis and Koch.
This study demonstrates the unreliability of the Spanish medical scale for the assessment of injury as described in the RDL 8/2004. The scale should adopt the measurement systems and clinical classifications of outcomes such as the ASIA, SCI scale or the Daniels scale of neurological injury and allow scientific discussion of the findings of the report. The resulting quantitative value should operate as a reliable indicator of a specific quality of the damage.
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¿Qué fiabilidad posee la escala de valoración de daños corporales española?
Resumen
El uso de escalas para cuantificar o clasificar el daño corporal como resultado de un accidente de coche no intencionado es obligatorio en España desde 1995. La indemnización por los daños personales debidos a un accidente de tráfico se calcula según el Real Decreto (RD) 8/2004. El presente estudio evalúa la fiabilidad de la escala.
Se midió el acuerdo de las valoraciones realizadas por 24 observadores cualificados en un mismo paciente siguiendo lo establecido en el Real Decreto 8/2004 para lo que se aplicó el índice Kappa. Las variables evaluadas fueron los días de hospitalización, días impeditivos, los días no impeditivos y las secuelas funcionales y estéticas.
La aplicación del índice Kappa de Fleiss obtuvo un resultado de 0,37, lo que indica un "acuerdo pasable", según la escala de calificación propuesta por Landis y Koch.
Este estudio demuestra la falta de fiabilidad de la escala médica española para la evaluación del daño corporal, como se describe en el RD 8/2004. La escala debe adoptar los sistemas de medición y las clasificaciones de los resultados clínicos tales como la escala ASIA, SCI o la escala de Daniels de la lesión neurológica y permitir la discusión científica de los resultados del informe. El valor cuantitativo resultante debe operar como un indicador fiable de una calidad específica de los daños.
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